Hippurin 1g Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Diğerleri » Metenamin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPPURİN 1 gFİLM TABLET

2. KALİTATİF VE KANTİTATİT BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her tablet 1 g Metenamin hippurat içerir.

Yardımcı madde (ler):

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1' e bakmız.

3. FARMASÖTİKFORM

Film Tablet
Beyaz renkli, oblong, iki yüzü çentikli, film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Özellikle uzun süreli tedavi gerektiren piyelonefrit, sistit, piyelit ve diğer kronik üriner sistem enfeksiyonlan ile beraber oluşan bakteriüride tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılır.
• Ayrıca akut üriner sistem enfeksiyonlarmda; enfeksiyon uygun antimikrobiyal ilaçlarla kontrol altma almdıktan sonra önleyici olarak tatbik edilir.

Akut üriner sistem enfeksiyonlarmda tek başma kullanılmamalıdır.

• Sistit ve kalmtı idrann bulunduğu durumlarda (Prostat, nörojenik mesane) uzun süreli tedavi için uygım bir ilaçtır. Sağladığı bakterisit ortam sayesinde yatalak hastalardaki kateter değişme süresini de uzatmaktadır.

4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Maksimum antibakteriyel aktivite için idrarın asit olması gereklidir (pH 5,5 veya daha az), İdran alkali yapıcı ilaç ve yiyecekler yasaklanmalı, askorbik asit gibi asitlendirmeye yardımcı ilaçlar verilmelidir, İdrar pH' sı asit yapılamıyorsa tedavi kesilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler: sabah akşam 1 ' er tablet yemeklerden sonra alınır.
Kateter takılan hastalarda günlük doz günde 3 defa l tablete çıkanlabilir.
Genellikle yetişkinlerde günlük maksimum doz 4 gramdır.

Uygulama şekli:

Yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.
Tabletler bölünebilir ya da hastamn tercihine göre bir bardak meyve suyu ya da süt ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GKllO ml / dak.) ve karaciğer yetmezi iği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Hafif (20 - 50 ml / dak.) ya da orta (10 - 20 ml / dak.) şiddette böbrek yetmezliği mevcudiyetinde kullanılabilir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda: Önerilmez
6-12 yaş arası çocuklarda: sabah akşam 1/2 veya 1 tablet yemeklerden sonra alınır.
12 yaşından btiytik çocuklarda: Yetişkin dozlan kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Metenamin hippurat ile yapılan klinik çalışmalar, geriyatrik hastaların, yetişkinlerden farklı bir yanıt verip vermeyeceğini belirlemek için, 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta iç ermemiştir. Rapor edilen diğer klinik deneyimler geriyatrik ve genç yetişkinlerin yanıtlarmda farklılık ortaya çıkarmamıştır.
Geriyatrik hastalar için uygulanacak doz, hepatik, renal ve / veya kardiyak fonksiyonlarda yaşa bağlı muhtemel azalmalar, eş zamanh hastalıklar ve eş zamanlı ilaç tedavilerinden dolayı, genellikle en düşük tedavi dozu ile tedaviye başlanarak dikkatle seçilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

HİPPURİN' in kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Ilacm herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık,
• Karaciğer yetmezliği,
• Renal parenkimal enfeksiyon,
• Metabolik asidoz,
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ya da GFR <10 mİ / dak.),
• Ciddi dehidratasyon,
• Gut.
GFR mevcut olmadığında, serum kreatinin konsantrasyonu kullanılabilir.

4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri

Tavsiye edilen dozun çok üzerine çıkıldığında (3-4 hafta boyunca günde 8 g) idrar kesesi tahrişi, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve kanama yapabilir.

FroteusFseudomonas

gibi üre açığa çıkaran organizmalann meydaiıa getirdiği enfeksiyonlarda idrann asit pH' da olup olmadığı dikkatli olarak kontrol edilmelidir.
Nadir vakalarda serum transaminaz seviyesinin hafifçe yükseldiği fakat ilaca devam edildiğinde normal seviyeye geldiği gözlenmiştir. Bu rapor sebebiyle özellikle karaciğer bozukluğu olan hastalarda periyodik olai'ak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki iiaçlai'dan birini içeren kombinasyonlar, bu ilaçla etkileşebilir:
İdrarı alkalileştiren ilaçlar (ör; sodyum ya da kalsiyum içeren antasitler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sitratlar ya da sodyum bikarbonat gibi)
Tiazid diüretikler (idrarı alkalilendirebilirler, bu şekilde formaldelıite dönüşmesini engelleyerek metenaminin etkinliğini azaltırlar.
Sülfonamidler (sülfametizol ve sülfatiazin gibi sülfonamidler ve formaldehit asit idrarda çözünmeyen çökeltiler oluşturabilir ve kristalüri riski artabilir, bu nedenle raetenamin tuzlan sülfonamidlerle birlikte kullanıl mam ahdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim;

Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminl erinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.
Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).
Formaldehit, Porter - Silber metodu kullanıldığında 17 - hidroksi kortikostereoid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldı^nda renk gelişimini önleyerek, 5 - hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye;

Gebelik Kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sıçanlarda ve tavşanlarda metenamin hippurat ile yapılan üreme çalışmalan, fetüse zarar verdiğine dair bir bulgu ortaya çıkarmamıştır. İnsan dozuna eşit metenamin dozu verilen hamile köpeklerle yapılan bir çalışmada, ölü doğum oranında hafif bir artış ve kilo artışında ve canlı doğan bebeklerin hayatta kalma süresinde azalma rapor edilmiştir. Bu güne kadar gebe kadınlarda methenamin hippurat ile yapılajı yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma mevcut değildir ve ilaç gebelik döneminde yalnızca kesin olarak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metenamin süte geçtiğinden ve bebeklerde meydana gelebilecek ciddi advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın kadın üzerindeki önemi dikkate alınarak, ilacın mı yoksa emzirmenin mi kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Günlük 800 mg / kg dozda uygulanan metenamin hippurat, dişi sıçanlarda fertiliteyi etkilememiştir, erkeklerdeki fertilite üzerine etkileri yeterli şekilde çahşılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirihnemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar;

Yaygın: Bulantı, dispepsi

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın; Disüri
Yaygın olmayan: Mesane iritasyonu, kristalüri (özellikle yüksek dozlarda)

Hepatobiliyer bozukluklar:

Artmış AST/ALT (geri dönüşümlü, nadir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Raş
Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda (3 ~ 4 hafta boyunca günde 8 gram) metenamin ya da metenamin tuzlannın uygulanmasını takiben, mesane irritasyonu, ağrılı ve sık idrara çıkma, albüminüri ve gross hematüri meydana gelmiştir ve bu reaksiyonlar mulıteınelen idrai' yolundaki artmış formaldehit konsantrasyonlanna dayanmaktadır. Disüri, dozu ve/veya idrarın asitliğini azaltarak kontrol edilebilir.
Metenamin hippurat alan hastalarda, raş, kaşıntı, ürtiker ve stomatit gibi hipersensitivite reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir.
Metanaınin tuzları ile rapor edilen diğer yan etkiler şunlardır: baş ağrısı, genel ödem, kulak çınlaması ve kas kramplan.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Metenamin hippuratm akut toksisitesi üzerine kısıtlı bilgi mevcuttur. Köpekler ve sıçanlar, tek doz IV olarak uygulanan 600 mg / kg metenamin hippuratı toksik etki bulgusu olmadan almışlardır.
Doz aşımı meydana gelirse, kusma indüklenerek ya da gastrik lavaj yolu ile ilacm emilimi en aza indirilmelidir, takiben aktif kömür uygulanmalıdır. Uygun hidrasyou sürdürülmelidir ve oral ya da parenteral sıvı verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üriner kanalda etkili antiinfektifier ATC kodu: J01XX05
Bir tersiyeramin tuzu olan Metenamin hippurat antibakteriyel bir maddedir, Aktivitesini asit ortamda (asit idrarda) açığa çıkan formaldehitten sağlar. Formaldehit uzun süreli tedavide bile direnç oluşturmayan özgün olmayan bir antibakteriyeldir.
Hippurik asit idraıı asitleştirmeye yaıdım ettiği gibi zayıf bir bakteriyostatik etkiye de sahiptir.
Üriner formaldehit konsantrasyonu 10-25 ng /mİ olduğunda bakteriyostatik etki, 28 Hg /mİ olduğunda da bakterisit etki görülür.

Escherichia coli, Siaphylococcus aureus, Klebsiella aerobacier, Proieus mimbilis, Pseudomonas aeruginosa'Enterobacter aerogenes

genellikle dirençlidir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Genel özellikler

Em ilim:

Metenamin hippurat gastrointestinal sistemden kolay emilir.

Dağılım:

Metenamin plasentayı aşar. Süte geçer.
Sağlıklı aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlannm, normal oral tek doz uygulamasmı takiben plazmadaki metenamin ve formaldehit konsantrasyonları genellikle çok düşüktür ve plazmadaki antibakteriyel aktivite ihmal edilebiUr,

Bivotransformasvon:

Oral metenamin dozunun yaklaşık % 10 - 30' u mide asidi tarafından formaldehit ve amonyağa hidroliz edilir.

Eliminasvon:

24 saat içinde % 70 - 90' ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla idrar ile atılır, idrar asidik olduğunda metenamin formaldehit ve amonyağa hidroliz olur; maksimum hidroliz idrar pH' sı 5.5 olduğunda meydana gelir. Eliminasyotı yanlanma ömrü 3-6 saattir.
Aç yetişkinlerde metenamin ya da tuzlarınm, nonnal oral tek doz uygulamasını takiben, asit idrarda formaldehit pik plazma konsantrasyonları ortalama I - 85 mcg/mL olur ve bu değere iki saatte ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalaı da birikim yapabilir ve toksik olabilir.

5.3 Klinik öncesi gfivenliiik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristallin selüloz, Polivinilpirolidon (PVP), magnezyum stearat, mannitol

Kaplama maddeleri:

Hidroksipropil metilselüloz. Polietilen glikol 4000, Titanyum dioksit. Talk, Etanol

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Özel saklama önlemleri

Nemden koruyarak, 30 X' nin altmdaki oda sıcakligmda saklaymız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 ve 56 film tabletlik, PVC/PE/PVDC / Alu. Folyo blİster ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta İcalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontiolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic, A.Ş.
Adresi : Doğan Araslı Cad. No: 219 34510
Esenyuıt / İSTANBUL Tel 0212 620 28 50
Fax 0212 596 20 65
8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 169/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İik rıüısatlandırma tarihi: O l .06,1994 Son yenileme tarihi;
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ: