Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Sentetik Antikolinerjikler » Otilonyum Bromür
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EKSPAZ 40 mg film tablet
2. KALİTATİFKANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeYardımcı maddeler:
Laktoz granül 50.50 mg/tab!et
Sodyum nişasta giikolat 2.0 mg/'iablet
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Beyaz renkli film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
İrritabi barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastİk-ağnh durumlarmda spazm çözücüdür.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bİr tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EKSPAZ sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda EKSPAZ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon
: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda EKSPAZ kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
: Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı Özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EKSPAZ'm sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalannda embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi EKSPAZ gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
EKSPAZ emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EKSPAZ'ın bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker
Aynca, aşağıdaki istenmeyen etkiler EKSPAZ ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunlann görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir Özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri
ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir.
Etki mekanizması ise kanşıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler 2 2 bölgelerden Ca+ akışını değiştirebilir Ca + kanallan muskarinik ve taşikinin reseptörlerine
bağlanarak Ca^+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca^+
kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
DaSılım :
İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Bivotransformasvon ve Atılım:
Otilonyum bromür'ün çoğu (%95-97) safra ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
5.3. Klinikgüvenlilik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çahşmalarmda, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlannda verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz granül Krospovidon Sodyum nişasta glikolat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Opadry II 85F18422 White*
Deiyonize su.
*Bileşimi : Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 "^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Opak PVC/PE/PVDC-Al blistcrdc 30, 60 ve 90 fıhn tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
226/32
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
