Fungoral Şampuan 20mg/ml Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Ketokanazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGORAL Şampuan 20 mg/ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

FUNGORAL Şampuan etkin madde olarak her bir mi'de 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şampuan
Açık kırmızı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi

MaiasseziaPityrosporum

adı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonlann profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozolojl ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profılaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.

Uygulama şekli

FUNGORAL Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır

4.3 Kontrendikasyonlar

FUNGORAL Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUNGORAL Şampuan, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan'm gebe olmayan kadınlarda saçh deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL Şampuan'm tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL Şampuan'ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi;

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan'm laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme Fertilitesi:

FUNGORAL Şampuan'ın üreme fertilitesi Üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol güvenliliği, ketokonazoPün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1' i için raporianan advers ilaç reaksiyonları. Tablo 1' de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çahşmada ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%!' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Smıfı

Tercih edilen Terim

Göz Bozukluklan

Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon (göz yaşarması)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında eritem
Uygulama alamnda iritasyon
Uygulama alanında aşırı duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alamnda püstül
Uygulama alanı reaksiyonlan

Enfeksiyon ve Enfestasyon

Folikülit

Sinir Sistemi Bozukluklan

Disguzi

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Akne
Saç dökülmesi
Kontakt dermatit
Cilt kuruluğu
Saç dokusu anormalliği
Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2' de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2' de sunulmaktadır.
Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker, saç renginde değişiklikler

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri ATCkodu :D11AC30
Ketokonazol,

TricophytonEpidermophytonMicrosporumCandidaMaiassezia(Pityrosporum

spp.> gibİ mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir. FUNGORAL Şampuan pityriasis versicolor, seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

FUNGORAL Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonlan saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi giivenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çahşmalan, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mgA:g temelinde) civarında bir güvenlilik smınna sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalannda, iyi bir geri dönüşüm oramyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan ^ dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere
yol açmadığım, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosuksinat Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid Lauril dimonyum hidrolize hayvan kolajeni Makrojel 120 metil glikozdioleat Çiçek esansı İmidüre Eritrosin Deiyonize su.

C

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Rafömrfi

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mriik şişelerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ' Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir
FUNGORAL Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulamr. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş Küçükbakkalköy Mh.
^ Şehit Şakir Elkovann Cad.
N:2 34750 Kadıköy/ İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI 162/88

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.12.1992 Ruhsat yenileme tarihi : 07.05.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

e