Aksil-10 Mask Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Peroksitler » Benzoil Peroksit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL®-10 Mask krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 10

Yardımcı madde(ler):

Setil alkol % 1,80
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.
Hafif kremsi-beyaz renkte krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgaris'in topikal tedavisinde kullamlır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama südığı ve süresi:

AKSİL® pat şeklinde, çabuk kuruyan ve kolayca yıkanabilen bir kremdir. En az 20 dakika ciltte kalacak şekilde uygulanması tavsiye edilen AKSİL® 'in 20 dakikadan daha uzun süre uygulanması durumunda kontrollü salım ve iritasyonu azaltıcı özelliği devreye girer.
Hekim tarafindan başka şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalannda günde bir kez uygulanması yeterlidir. Profilaktik etkisinden faydalanmak içİn akneye eğilimli bölgelere de sürülebilir. Kuruduğunda kalın beyaz bir tabaka oluşturduğundan tercihen geceleri uygulanması önerilir. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatlan doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Yalnızca topikal kullanım içindir. AKS İL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere ince bir tabaka halinde sürülür. En az 20 dakika cilt üstünde kalmalıdır. Kuruduktan sonra ciltteki tüm kalıntılar uzaklaştınlana kadar bolca ılık su ile yıkanır ve yumuşak hareketlerle kurulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4 Kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyvm ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gjbi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullammı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçmılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL®'in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preperatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bİr etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çahşma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik Dönemi

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı İle ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL® sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafindan dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL® kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştmlmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçımimayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertiliteyi etkilemez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKSİL^'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

^ 4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL*^ nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger® Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızanklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bİr kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

^ Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride aşın kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL* ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan ATC Kodu:D10AE01
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann içinde çoğalan

Propionibacterium acnesStaphyiococcus epidermidis

bakterilerine karşı bakteri sid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında
yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosünger® Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger® Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aym zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştmr.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel Özellikler

Emilim

:
Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin
^ sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım

:
Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Bivotransformasvon

:
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Benzoat şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:
Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma:

Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullamidığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullamlmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozoma! bozukluğa da neden olmaz.

In vivo

olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LDso farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg'dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmalan, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

İritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az intan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoalleijik reaksiyonlar görülmüştür.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile yinelenen uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün'dür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Propil parabcn Xanthan gum Sitrik asit Metil paraben Aerosil 200 Sodyum sitrat

Magnezyum aluminyum silikat

Stearil aJkol

Gliseril dilaurat

Sodyum lauril sül&t

Setil alkol

Sorbitol % 70

Gliserin

Deionize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen heıi»ngi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. Raf ömrü 24 ay.

6Â.Saldamaya yönelik özel uyanlar

25*' Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6>5. An^alajın nitdi^ ve içeriği 20 gram'lık lamine polifoil tüplttde bulunur.

6.6. Beceri td>bi flrflnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetaıeliği” ve “Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazaga Ticaret Merteği No:3/l Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

189/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 01.12.1998
Ruhsat yenileme tarihi : 01.02.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ