Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAXTHİO %0.25 merhem
2- KALİTATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
30 g'lık bir tüpte Etkin madde:
Tiyokolşikosid....................75.0 mg
Yardımcı maddeler:
^ Metil paraben ............42.0 mg
Etil paraben ....................10,5 mg
Propil paraben ........ 7.5 mg
Lanolin hydrous.............3750.0 mg
Setil alkol........................2100.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORM
Merhem.
Açık sarı renkli, karakteristik kokulu (lavanta), homojen görünüşlü, yumuşak kıvamlı (yağ bazlı) merhem.
4- KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ağniı kas spazmlarımn semptomatik tedavisinde endikedİr.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 -3 defa uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bobrek/Karaciğer yetmezliği:
MAXTHİ0 merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
MAXTHİO'nun 15 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
MAXTHİ0 merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
^ İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil paraben, metil paraben, propil paraben İçerir. Bu maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Lanolin hydrous ve setil alkol içerir. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak ^ dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler iie etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullamm güvenilirliğim değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MAXTHİO kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktİvitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları
Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans
Gastrointestinal bozukluklar
Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Bildirilmemiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygıılandığmda gastrointestinal ^ rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinoienite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutaienite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoienite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
^ Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben Etil paraben Propil paraben Tween 80
Sodyum lauril sülfat
Spermaceti
Setil alkol
Lanolin hydrous Sodyum aljinat Stearik asit Dimetikon Lavanta esansı Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda saklaymız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde, 30 g'lık, plastik vidalı kapaklı, alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks : 0212 697 00 24
8- RUHSAT NUMARASI
224/82
|
|
