Butirol 7.5mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Butamirat Sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Butirol 7.5 mg/5 mİ şurup ^¦¦ ,

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:57,5(1.5

mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol, gliserin, sodyum sakarin,
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

BUTİROL aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

6-12vasarasındaki çocuklarda:Erdenlerde (adolesanlarda):Yetişkinlerde:

Günde 4 defa 15 mİ¦ : ¦
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.
Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BUTİROL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: "¦

BUTİROL Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
3-6 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

BUTİROL'ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

BUTİROL, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranlarm eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durumbronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTİROL'ünekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
3 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUTİROL, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.¦¦¦/•^::
BUTİROL her 100 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye '

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Gebelik dönemi

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTİROL kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratm ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da BUTİROL tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BUTİROL uyku haline neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren isler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

i' ."; . İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda BUTİROL alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamiközellikler.

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
ATC kodu: R05D B13 C-
BUTİROL'ün etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarım kolaylaştıran, non-spesifikantikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
BUTİROL alışkanlık oluşturucu etkileri veya bağımlılığı indüklemez.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. BUTİROL yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol'e maruziyet 22,5 mg-90 mgdoz aralığında tamamen orantılıdır.
Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespitedilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlanna 1 saat içinde, 90 mgiçin 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg
(160 nanogram/ml) uygulanmasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda(22.5-90 mg) yüksek oranda (%89.3-91.6) plazma proteinlerine bağlanır.
Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28.8-45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Bivotransformasvon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki anametabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgiliinsanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalannda plazma proteinlerinegüçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir)gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmibiyotransformasyona uğrar.

Eliminasvon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asitkonjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadartespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03'tür.Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli biryüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat vedietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yan ömrü sırasıyla 23.26-24.42, 1.48-1.93ve 2.72-2.90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan dataya göre insan üzerinde konvansiyonel güvenlilik farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesiçalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.. '¦ ¦ _:¦¦

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol ^{;: :} ' v .,^;
Gliserin ¦' ' . ¦
Nipagin M Sodyum sakarinPortakal aromasıHC1 (0,1 N)
Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. ; ^: .

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: PE vistop kapağı olan Tip II renkli cam şişe.
15 mlTik 5,10 ve 15 ml'ye işaretli ölçek 100 ml'lik renkli şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak intiha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10
Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

23.11.2007-213/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLEME TARİHİ