Klindan 150 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Linkozamidler » Klindamisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLİNDAN 150 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kapsülde;
150 mg klindamisine eşdeğer 163.5 mg klindamisin HC1 içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 101.50 mg
Sodyum lauril sülfat 0.077 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
No.l sert jelatin kapsüller, beyaz toz içeren eflatun şeffaf gövde, beyaz opak kapak

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KLİNDAN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlannın, duyarlı

Chlamydia trachomatis

suşlannınyol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit veinflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).

Chlamydia trachomatis''

inneden olduğu servisitler.
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya

in vitro

bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarındaklindamisinin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında

Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii

olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıtalınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren

Plasmodium falciparum

dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların in vitro koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:

B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus türleri, G. vaginalis, M.mulieris, M. curtissi ve Mycoplasma hominis.4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Anaerob bakterilere bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde genellikle KLİNDAN

FosfatPozoloji/Uygulama sildiği ve sûresi:

Yetişkinler:

iki, üç ya da dört eşit doza bölünerek günde 600-1800 mg.
Spesifik endikasyonlarda dozaj:

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldantedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat dahaedilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresitamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.

Chlamvdia trachomatisservisitinde tedavi:

10-14 gün boyunca günde 4 defa 450-600 mg.

AIDS hastalarında toksonlazmik ensefalit tedavisi:

İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300600 mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir.Oral pirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozdakullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

AIDS hastalarındaPneumocystis cariniipnömonisinin tedavisi:

intravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg KLİNDAN kapsül ve 21 günboyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.

Akut streotokoksik tonsilit/fareniit tedavisi:

10 gün boyunca günde 2 defa 300 mg.

Malarya tedavisi

KLİNDAN kapsül (oral uygulama).
Yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başma ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin(her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.

Uygulama şekli:

Özofagus iritasyonu olasılığından kaçınmak için kapsüller bir bardak suyla alınmalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ampul (KLİNDAN ampul) formu tercih edilmelidir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre, her 6 saatte bir 3 - 6 mg/kg uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KLİNDAN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Klindamisin ciddi enfeksiyonlann tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite nedenolabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotiktedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Antibiyotik kull

anımınaClostridium difficileClostridium difficile'vândifficile

toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (gündeüç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise,sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile

Clostridium difficile'Clostridium difficile'

ye etkilidir. Kolestramin,vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkatedilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan gündedört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde,barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı

Clostridium difficile

nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığım ve daha ağırseyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden KLİNDAN menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
KLİNDAN, laktoz içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi Örfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ile eritromisin arasında

in vitro

koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalardadikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Klindamisin ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kamtlanmadığmdan, KLİNDAN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLINDAN kullanan kadınlaruygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Klindamisin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klindamisinin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin0.7-3.8

pg/ml konsantrasyonlarında geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNDAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

300mg/kg/gün doza kadar (mg/m2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KLİNDAN'm araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

KLİNDAN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Vajinit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Yukanda sayılanlar ile eş zamanlı klindamisin tedavisi ile direkt bir etiyolojik bağlantı kurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Disguzi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Karın ağrısı, ishal Yaygın olmayan: Bulantı, kusmaBilinmiyor: özofageal ülser ve özofajit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygm: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızanklığı, vajinit, vezikülobüllöz döküntüler,ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR), kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Poliartrit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.

Klindamisininserumdaki

biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştmlamaz.
Aleıjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01

Etki mekanizması

Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullamlarak oluşturulmuş yan sentetik bir antibiyotiktir.
Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannm 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte,yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.

Mikrobiyoloji

Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitroStreptococcus faecalis

hariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium

türleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, EubacteriumActinomyces

türleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcus

türleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium

gibi diğer türler genellikle dirençlidir.Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Oral yoldan uygulanan klindamisin hidroklorür hızla ve tama yakın (%90) emilir. 150 mg'lık dozdan sonra 45 dakika içinde ortalama 2.50 pg/mlTik en yüksek serum konsantrasyonunaulaşır. Serum düzeyi, dozun alınmasından 3 saat sonra ortalama 1.51 pg/ml, 6 saat sonraortalama 0.70 pg/ml'dir. Yemeklerle birlikte alınması, serum konsantrasyonlarında belirginbir değişikliğe neden olmaz. Yapılan araştırmalar, 14 güne varan multipl doz uygulamalarındaklindamisinin vücutta birikmediğini ve metabolizmasında bir değişikliğin meydanagelmediğini göstermiştir.
Yemeklerle birlikte alınması, KLİNDAN'mn emilimini etkilemez.

Dağılım:

Serum konsantrasyonları, önerilen dozların uygulanmasından sonra en az 6 saat boyunca, mikroorganizmaların çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonundan (MIC) yüksektir.Klindamisin, vücut sıvılarına ve kemikler dahil dokulara yaygm olarak dağılır. Karaciğerdeyüksek konsantrasyonlara ulaşır. Lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin%90'nmdan fazlası plazma proteinlerine bağlanmış olarak bulunur. Biyolojik yanlanmasüresi ortalama 2.4 saattir.

Bivotransformasvon:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasvon:

Alman dozun yaklaşık %10'u idrar, %3.6'sı feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.

DoSrusallık/DoSrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerKaraciğer Yetmezliği Olan Hastalar:

Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikimininnadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.

Yaslılar:

Klindamisin hidroklorür uygulamasından sonra emilim, klerans, dağılım hacmi ve yanlanma yaş artışından etkilenmez. Klinik çalışmalara ait veri analizleri toksisitede yaşa-bağlı bir artışıişaret etmemektedir.

53. Klinik öncesi gfivenlilik verileri

Karsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi biretki gözlenmemiştir.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içerisi:

Laktoz monohidrat Mısır nişastasıTalk
Magnezyum stearat

Kapsül:

Jelatin
Sodyum lauril sülfat EritrosinİndigotinTitanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 16 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

146/6

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.09.1988 Ruhsat yenileme tarihi: 14.06.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10