Droser Burun Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Diğer Nazal İlaçlar » Çeşitli Etkin Maddeler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Droser Burun Damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sodyum klorür % 0.9 (a/h)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun damlası
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Droser Burun Damlası (% 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi), çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun içi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukozaşişliğinin normale döndürülmesine. solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmaküzere kullanılır,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;
Yetişkinlerde günde 3-4 defa her bir burun deliğine 1-2 damla.

Uygulama şekli:

Burun deliğine damlatılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse:
Bebek ve çocuklarda günde 1-2 defa 1-2'şer damla olarak her bir burun deliğine tatbik edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ürünün içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanırken damlalıktı uç burun mukozasına temas etmemelidir.
Nazal yolla kullanılır.
Parenteral yolla kullanılmaz.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Ambalaj açıldıktan sonra 5 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler İle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır, insanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DROSER'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya

J

doğum /ve-
veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum klorür'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür'ünsüt ile atılmasına yönelikfizikokimyasal ve eldeki
tarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DROSER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir,

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon. kuruma ve batma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar ATC Kodu: R01AX10
Bileşiminde

%

0.9 (a/h) Sodyum klorür içerdiğinden vücut sıvıları ile izoosmotiktir. Nazal mukoza, yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşın duvarlıdır. Ortamdaki buolumsuz değişiklikler nazal konjestiyona neden olurlar. Burun mukozası bu gibideğişikliklerde kurumaya meyilli olduğundan nemlendirilmesi gereklidir.
Droser Burun Damlası nazal konjestiyonda mukus sekresyon kıvamının düşürerek burun tıkanıklığının giderilmesinde kullanılır. Ortam sıcaklık ve neminin değişmesiyle birlikteseyreden burun mukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar. Mukozadaki olasışişkinliklerin nonnale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Haricen kullanım için yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışına bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dikkat: Şişe açıldıktan sonra 5 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda PE şişede, PE kapak ve damlalıklı. 20 mi

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah, 1370. sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 15